醫(yī)療器械CE認(rèn)證

時(shí)間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：562

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA注冊(cè)

  一、食品FDA注冊(cè)1、食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息第四步：進(jìn)行注冊(cè)（1）食品的注冊(cè)，也只是針對(duì)公司的，對(duì)嗎？是只能生產(chǎn)工廠來(lái)申請(qǐng)注冊(cè)？還是貿(mào)易商這些公司也可以申請(qǐng)？---食品注冊(cè)是工廠注冊(cè)， 貿(mào)易公司不用注冊(cè)。貿(mào)易公司如果注冊(cè)，也是偽裝成工廠進(jìn)行注冊(cè)。（2）食品FDA注冊(cè)需要每年

• 醫(yī)療器械做CE認(rèn)證申請(qǐng)流程

  CE認(rèn)證簡(jiǎn)介CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE由法語(yǔ) “Communate Europpene” 縮寫(xiě)而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡(jiǎn)稱(chēng)歐盟）。CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能**5

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的定義與職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)

• 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證注冊(cè)條件

  FDA認(rèn)證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領(lǐng)域公認(rèn)的較高認(rèn)證。FDA認(rèn)證的準(zhǔn)則是*，有效。FDA認(rèn)證注冊(cè)條件1）企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;2）生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;3）企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況) ;4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(應(yīng)包括: 產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容) ;5）產(chǎn)品的成份與成份比例;6）產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說(shuō)明及組成比