知識(shí)學(xué)習(xí)——兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？

時(shí)間：2023-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：226

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• 詞條

  詞條說明

• 英國對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化

  根據(jù)英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風(fēng)險(xiǎn)相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護(hù)公眾健康，一起來看看這項(xiàng)修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)

• 是否是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別

  醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個(gè)備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個(gè)人防護(hù)用品、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和食品添加劑等

• 歐盟醫(yī)療器械術(shù)語EMDN及其應(yīng)用、作用

  在歐盟認(rèn)證或注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，制造商需要提供醫(yī)療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫(yī)療器械術(shù)語。本文將對(duì)EMDN的定義、結(jié)構(gòu)以及應(yīng)用，以及查詢方式和分配術(shù)語的建議進(jìn)行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)的運(yùn)作。- 制造商在EUDAMED中注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)需要

• 歐盟MDR CE認(rèn)證各國文件語言要求解析

  引言：歐盟醫(yī)療器械語言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個(gè)歐盟市場設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但各成員國仍保留對(duì)醫(yī)療器械隨附信息語言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場準(zhǔn)入過程中面臨復(fù)雜的語言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國醫(yī)療器械文件語言要求詳解主要?dú)W盟國家的語言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD