英國MHRA明確CE標(biāo)志在醫(yī)療器械和IVD的接受時間表

時間：2023-08-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：342

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  詞條說明

• 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？

  CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址（如角宿）制造地點(diǎn)的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細(xì)信息，例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識、證書編號、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標(biāo)識該國家/地區(qū)。但是，您通常也可以

• 脫歐后英代與歐代有何不同？

  英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也隨之進(jìn)入過渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學(xué)習(xí)、熟悉英國將實(shí)行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談?wù)劽摎W后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點(diǎn)：英代全稱是UK Responsible Person英國責(zé)任人英國境外的制造商必須指定在英國設(shè)立的英國負(fù)責(zé)人。其職責(zé)主要為：?英國負(fù)責(zé)人代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制

• 滿足這些條件可以申請醫(yī)療器械沙特SFDA認(rèn)證

  如果您計劃將您的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口至沙特阿拉伯，并希望獲得沙特阿拉伯藥物和醫(yī)療器械管理局（SFDA）的認(rèn)證，那么您需要滿足一些特定的條件。1. 產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類：首先，您需要確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合沙特SFDA的分類要求。沙特SFDA將醫(yī)療器械分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于哪個類別，并了解該類別的特定要求。2. 符合技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)：沙特SFDA要求醫(yī)療

• 歐盟IVDR大變革：新冠檢測降級，你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎？

  2025 年 3 月，歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，這一消息在醫(yī)療器械行業(yè)引起了軒然大波。其中，最引人注目的當(dāng)屬新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整。曾經(jīng)被列為高風(fēng)險 D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測器械，如今已降級為 B 類；而 SARS CoV-2 及抗體自測器械則從 D 類降級歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對新冠疫情形勢的重新