洗手液在FDA注冊的強制性要求有哪些？

時間：2023-08-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：156

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  詞條說明

• 深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點

  為何企業紛紛聚焦 FDA 510K 認證？近年來，國內醫療器械行業面臨著集采政策的深度調整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫療器械法規（MDR）認證流程愈發復雜，對企業的技術、資金和時間成本都提出了較高要求。據相關數據顯示，MDR 認證下，醫用口罩 CE 認證審核機構可選性驟降 80%，認證費用大幅提

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案里面的一個章節，因其在相應 FD&C Act 的* 510 章節，所以通常被稱作 510k 注冊，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質上來說，510k 是醫療器械在美國上市的主要途徑之一。依據相關法案要求，那些不豁免 510k 的

• 在NMPA注冊醫療器械需要完成哪些步驟？

  2023年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中，境內第三類醫療器械產品125個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳臺醫療器械產品1個，醫療器械行業上升趨勢明顯，國內市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內注冊醫療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風險程度高低，分為三類醫療器械：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行醫療器械產品注冊

• 醫療器械 CE MDR 認證全攻略

  一、CE MDR 認證辦理流程1. 準備階段在辦理醫療器械 CE MDR 認證之前，首先要確定產品是否符合 CE MDR 指令適用范圍。這一步至關重要，因為只有在適用范圍內的產品才能進行后續的認證流程。同時，需要收集相關技術文檔和資料，這些資料將在整個認證過程中起到關鍵作用。技術文檔可能包括產品的設計說明、使用手冊、性能測試報告等。2. 評估和分類接下來，要根據產品特性和風險進行評估分類。這一過程