510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？

時間：2023-05-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？
510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設備與已合法銷售的設備實質(zhì)上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質(zhì)等同設備確定合適的謂詞設備至關重要，因為您需要證明您的設備與其實質(zhì)上等效。仔細研究市場上已
沙特SFDA認證難申請嗎？
沙特SFDA認證難申請嗎？答案是：難，非常難！在沙特阿拉伯，公司在向消費者銷售產(chǎn)品之前必須獲得沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 的產(chǎn)品批準。此監(jiān)管程序稱為 SFDA 注冊。它要求公司提交申請以進行科學評估和合規(guī)性驗證。證明符合 SFDA 規(guī)定的產(chǎn)品文件將獲得注冊證書，允許公司開始營銷活動并能夠清關進入沙特阿拉伯的貨物。SFDA 被認為是中東和北非地區(qū)最嚴格的*機構。它是**個采用**標準并自
MDR 醫(yī)療器械技術文件需要包含哪些內(nèi)容？
技術文件代表一組文件，證明特定產(chǎn)品符合相關 CE 標志法規(guī)。文件必須表明適用的產(chǎn)品安全標準和要求，并涵蓋產(chǎn)品的設計、制造和操作。當產(chǎn)品投放到歐盟市場時，無論其地理來源如何，產(chǎn)品的技術文件都必須可供市場監(jiān)督機構檢查。在某些情況下，技術文件可能還需要提交給公告機構進行審查。一般來說，制造商或其指定的授權代表必須將技術文件保存自產(chǎn)品最后制造之日起至少十年。然而，根據(jù)一些 CE 標志指令和法規(guī)，有不同的持
MoCRA下化妝品產(chǎn)品上市新要求
美國食品藥品監(jiān)督管理局?(FDA)?發(fā)布的《2022?年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)?下有關化妝品設施和產(chǎn)品注冊和上市的指南草案（指南草案）要求，對于每種化妝品新的產(chǎn)品上市時，“負責人”必須提交產(chǎn)品列表。所謂的負責人是指化妝品標簽上的制造商、包裝商或經(jīng)銷商。然而，這些要求有一些豁免情況，包括之前上市的小型企業(yè)以及化妝品/藥品或化妝品/器械組合產(chǎn)品。&