全面解析醫(yī)療器械沙特認(rèn)證SFDA（請收藏）

時間：2023-06-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• ARTG與TGA的關(guān)系，如何在ARTG完成設(shè)備注冊？

  澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是**用品管理局 (TGA) 的在線數(shù)據(jù)庫。該數(shù)據(jù)庫中列出的商品在澳大利亞商業(yè)供應(yīng)是合法的，未列入ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品不能在澳大利亞銷售。在ARTG數(shù)據(jù)庫中注冊醫(yī)療器械的責(zé)任落在澳大利亞制造商或外國制造商的授權(quán)代表（在澳大利亞稱為“贊助商”）。贊助商應(yīng)該交叉驗證ARTG數(shù)據(jù)庫中的商品信息是否正確，并在需要時向ARTG數(shù)據(jù)庫請求取消。如果TGA發(fā)現(xiàn)ARTG列表

• 護(hù)目鏡FDA認(rèn)證怎么辦理？

  護(hù)目鏡若想出口到美國，需要提前進(jìn)行FDA注冊。一、護(hù)目鏡要不要做FDA認(rèn)證？FDA將護(hù)目鏡列為醫(yī)療類產(chǎn)品，因此護(hù)目鏡出口美國必須要做FDA注冊，否則將會被海關(guān)攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護(hù)目鏡，護(hù)面罩等，在出口美國的時候，需要通過鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試），依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當(dāng)于1盎司，

• 醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠為您提供專業(yè)的服務(wù)，幫助您的產(chǎn)品順利完成FDA注冊流程。在美國，醫(yī)用眼罩通常屬于FDA的一類醫(yī)療器械。FDA根據(jù)對人體的風(fēng)險程度進(jìn)行分類，將醫(yī)療器械分為三類。一類醫(yī)療器械是低風(fēng)險的，包括一些常見的醫(yī)療器械，如體溫計、口罩等。醫(yī)用眼罩作為一類醫(yī)療器械，由于其使用范圍廣泛且風(fēng)險較低，通常不需要進(jìn)行嚴(yán)格的預(yù)市審查。然而，盡管醫(yī)用眼罩不

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）注冊。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認(rèn)證