CE證書與符合性聲明相同嗎？

時間：2023-06-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點
ISO 13485:2016 是專門針對醫療器械公司的質量體系標準的最新較新。通過ISO 13485 體系認證的好處ISO 13485 是專門為醫療器械公司設計的質量體系標準。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質量管理體系 (QMS) 醫療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區 QMS 合規性的基礎。如果您制造或銷售 II 類或較高風險分類設備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS
酒精消毒濕巾在藥監局的注冊要求
根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的規定，酒精消毒濕巾屬于醫療器械類別。根據產品的批準證件號確定，75%的酒精經營范圍一般為衛生消毒類、一類醫療器械或二類醫療器械。為了在中國市場合法銷售，制造商需要在國家藥監局注冊。在注冊過程中，制造商需要提交相關的注冊申請文件，并符合國家藥監局的技術要求和質量標準。這些文件包括產品的詳細說明、成分分析、工藝流程、質量控制措施等。制造商還需要提供產品的檢驗報
FDA合規：體外診斷試劑IVD注冊指南
體外診斷試劑（IVD）在現代醫學診斷中扮演著至關重要的角色。隨著**對精準醫療的追求，IVD產品在美國市場的注冊變得尤為關鍵。SPICA角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗，為您提供全面的FDA注冊服務，確保您的IVD產品順利進入美國市場。FDA對IVD的分類標準FDA根據產品的預期用途和風險程度，將IVD產品分為三類：Class I?- 低風險，如一般測試設備和試劑。Class II&nb
申請創新醫療器械特別審查需滿足哪些條件
國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審查程序》規定，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。根據相關規定，申請人在申請創新醫療器械特別審查之前，需要滿足以下三種情形：?一、擁有**技術發明**權或使用權申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品**技術發明**權，或者依法通過受讓**在中國發明**權或其使用權。此外，申請人的創