FDA合規：體外診斷試劑IVD注冊指南

時間：2024-09-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：161

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  詞條說明

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？

  歐洲IVDR法規下，猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售，您需要完成合規注冊流程，并獲得CE標志。上海角宿企業管理咨詢有限公司將幫助您的產品順利完成注冊，并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求，幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據IVDR規定，不同分類的器械對注冊和申請CE標志

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