北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫指南

時(shí)間：2021-11-11作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：228

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

  在ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)中，列出了12條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，這是理解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識(shí)，也是質(zhì)量管理原則在質(zhì)量管理體系中的表現(xiàn)，并為ISO9001和ISO9004條款制定規(guī)定了框架。1、質(zhì)量管理體系理論說(shuō)明（邏輯依據(jù)）????????質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。??&nb

• ISO13485：2016 新版標(biāo)準(zhǔn)解讀

  **標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC210 正在對(duì) 2003 版ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂換版，當(dāng)前已經(jīng)發(fā)布 ISOFDIS13485 **標(biāo)準(zhǔn)較終草案，計(jì)劃將于 2016 年一季度正式發(fā)布新版的 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）。本文就 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)修訂換版的相關(guān)信息和主要變化進(jìn)行介紹，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施進(jìn)行探討，以供參考。&nbs

• 安全警示標(biāo)志的管理知識(shí)

  在有危險(xiǎn)因素的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和有關(guān)設(shè)施、設(shè)備上，設(shè)置安全警示標(biāo)志，及時(shí)提醒從業(yè)人員注意危險(xiǎn)，防止從業(yè)人員發(fā)生事故。這是一項(xiàng)在生產(chǎn)過(guò)程中，**生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位安全生產(chǎn)的重要措施。為此，《安全生產(chǎn)法》*二十八條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)在有較大危險(xiǎn)因素的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和有關(guān)設(shè)施、設(shè)備上，設(shè)置明顯的安全警示標(biāo)志。從理論上講，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的每個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所都存在危險(xiǎn)因素，只是有的相對(duì)小一點(diǎn)，有的比較嚴(yán)重。只有比較

• ISO9001質(zhì)量體系的基本要求

  產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過(guò)是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以較佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。?一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對(duì)減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體