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長春iso9001 GMP、GSP已正式取消!不再受理申請,不再發放證書
長春iso9001?國家藥監局關于貫徹實施《*人民共和國藥品管理法》有關事項的公告(2019年*103號)《*人民共和國藥品管理法》(以下稱藥品管理法)已由*十三屆*****十二次會議于2019年8月26日修訂通過,自2019年12月1日起施行。國家藥監局正在抓緊開展配套規章、規范性文件和技術指南的制修訂工作,并將按程序陸續發布?,F就貫徹實施新修訂的藥品管理法有關事項公告如
設計開發輸出也是一種信息,即產品的規定特性和適用于采購、生產、檢驗、交付等使用的規范,包括圖樣、產品規范、準則、指南、說明書、各種要求、方法、規程、規則、指導書文件。這些文件必須能夠針對設計開發輸入進行驗證。????? 設計開發的輸出應:①滿足設計開發輸入的要求:②為生產和服務的運作提供適當的信息(也就是說,設計開發輸出應包括過程文件或工藝文件)③
1 ?范圍?? ? 本標準規定了對環境管理體系的要求,使一個組織能夠根據法律法規和它應遵守的其他要求,以及關于重要環境因素的信息,制定和實施環境方針與目標。它適用于那些組織確定為能夠控制,或有可能施加影響的環境因素。但標準本身并未提出具體的環境績效準則。本標準規定了對環境管理體系的要求,使組織能根據法律法規要求和重要環境因素信息來制定和實施方針與目標。本標準
未獲得境外醫療器械上市許可的二類、三類境外醫療器械首次注冊申請材料要求
? ? (一)境外醫療器械注冊申請表;????(二)醫療器械生產企業資格證明;????(三)產品技術報告:????(四)安全風險分析報告:????(六)產品性能自測報告:????(
聯系人: 陳艷鳳
電 話: 0431-88039001
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