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什么是iso13485??? ? iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此iso組織頒布了iso13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。&n
企業(yè)員工觀念轉(zhuǎn)變的幾點(diǎn)啟示
前不久,筆者隨檢驗(yàn)人員到一家出口服裝企業(yè)進(jìn)行采訪,該企業(yè)管理人員欣喜地對(duì)我們說:“公司的一些中層管理者,現(xiàn)在經(jīng)常主動(dòng)要求對(duì)他們的管理情況按質(zhì)量體系要求進(jìn)行檢查和測(cè)評(píng)。” 該企業(yè)是一家服裝出口企業(yè),已經(jīng)通過ISO9000質(zhì)量體系和ISO14000環(huán)境管理體系兩項(xiàng)。在企業(yè)剛建立質(zhì)量體系的時(shí)候,一些企業(yè)員工特別是一些中層管理者對(duì)此非常反感,覺得執(zhí)行體系管理文件不習(xí)慣、太麻煩。那么,企業(yè)員工為何對(duì)
新與舊的交替、傳統(tǒng)的智慧與現(xiàn)代文明的碰撞,質(zhì)量讓有志之士感到煩惱,也感到愉悅;感到憂患,也感到希冀;有失落,較有沖動(dòng)……為什么?我為什么要做一名質(zhì)量人?質(zhì)量人的使命是什么?我也曾這樣問過自己。曾經(jīng)有三位質(zhì)量經(jīng)理這樣跟我描述自己的感悟。A先生是某著名跨國(guó)公司在中國(guó)的獨(dú)資企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理。他對(duì)我說:“我們公司的高層管理者來自于世界各地,他們似乎較關(guān)心成本而對(duì)質(zhì)量是很難提起興趣的。”B女士是某著名跨國(guó)公司
ISO9001:如何進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證
設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的是信息(文件),這種信息與實(shí)際情況結(jié)合得如何,則只有通過驗(yàn)證來解決。通常的驗(yàn)證方法是通過制造樣機(jī)的方式來進(jìn)行。此外,下列方法也可用于驗(yàn)證:①設(shè)計(jì)評(píng)審;②變換方法進(jìn)行計(jì)算,以驗(yàn)證原來的計(jì)算結(jié)果和分析的正確性;③可能時(shí),將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;④進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí),如模型或樣機(jī)(樣品)試驗(yàn),若采用這種方法,則應(yīng)明確制定試驗(yàn)大綱,并將結(jié)果形成文件;⑤進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證,以驗(yàn)證原來的計(jì)算結(jié)
公司名: 中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司
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帶CNAS標(biāo)識(shí) IATF16949體系認(rèn)證申請(qǐng)材料 中泰智聯(lián)長(zhǎng)春分公司
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