ISO9000質量管理體系持續改進的實施

時間：2021-09-07

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
GMP咨詢工作程序
?眾所周知,至2004年6月30日,未通過GMP的制藥企業將失去藥品生產的資格，而目前全國7000余家制藥企業中通過GMP的制藥企業不足2000家(且其中相當大的一部分為部分)。在今后的一年多時間里，能否通過GMP，是擺在剩余5000余家企業面前的首要問題。目前，很多企業對GMP的理解尚存在誤區，對如何通過GMP尚存在困惑，在這種情況下企業接受適當的指導是非常必要的。
企業為什么要辦理三體系
企業為什么要辦理三體系?ISO9001是企業招投標的**條件，能提供科學性的質量管理和質量保證方法和手段，有利于完善組織內部管理，降低企業管理成本和損失成本；ISO14001環境管理體系有利于減少環境風險事故，降低企業的經營成本，節約能源，提升企業形象；OHS18001是企業提高安全生產管理水平和避免風險的**。三體系獲取的證書一般是絕大多數招投標項目的*條件和基礎
ISO9000族標準的構成
2000版ISO?9000族標準包括以下一組密切相關的質量管理體系核心標準：（1）ISO?9000《質量管理體系結構?基礎和術語》，表述質量管理體系基礎知識，并規定質量管理體系術語。?（2）ISO?9001《質量管理體系?要求》，規定質量管理體系要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增于顧客滿意。&nb
ISO13485標準的特點
新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。ISO13485標準是對產品技術要求的補充。ISO13485標準沒有過程模式圖。ISO13485標準中關于刪減的規定，這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體