疫苗類藥物質量檢測

時間：2021-05-11

作者：廣東省華微檢測股份有限公司

19128621950

詞條
詞條說明
醫藥分析檢測
醫藥分析檢測（一）生物藥物的理化表征和質量研究為生物藥包括蛋白質、多肽、抗體、疫苗等產品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變異性和純度分析。服務內容包括：1.常規單項測試為生物藥包括蛋白質、多肽、抗體、疫苗等產品提供一系列完善的生物藥物分析方案，從蛋白質、多肽、抗體、疫苗等生物制品的氨基酸組成和一級結構分析，到產品變異性和純度分
病毒殺滅試驗
殺滅病毒面積較大，不能充分被陽光照到的室內空間，可以用紫光燈殺毒。紫光燈真正具有殺毒作用的是uv-C波段紫外線，254nm左右的紫外線殺毒效果。人工紫外線殺毒的原理和自然陽光紫外線殺毒原理基本-致，?都是通過紫外線對、病毒的照射，破壞其機體內DNA的結構,使其立即或喪失繁殖能力。不過要注意,紫光燈對人體也有一定的不利影響，因此盡量在無人的時間段使用。使用紫光燈時不能用眼睛直視。殺滅病毒站
多肽類藥物質量檢測
（1）理化參數：一級結構、組成和理化性質的測定。如氨基酸的組成、序列，肽圖，C-端、N-端序列，**結構；分子量大小、異構類型、純度等。（2）親和力及結合特性分析（3）生物活性：根據其作用原理的生物學測定，包括細胞水平和動物水平測定。（4）藥效評價：藥物的PK,?ADA,?Nab（結合實驗和細胞實驗）（5）*原性檢測（篩選，驗證，效價評估以及中和抗體檢測）（6）*化學測定：
抗體類藥物質量檢測
（1）人源化/嵌合抗體的質量檢測①原液：蛋白質含量、生物學活性、結合活性、SDS-PAGE、HPLC、等電點、相對分子質量測定、肽圖、宿主DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白A殘留量、N-端氨基酸序列、其他雜質殘留②成品：外觀、裝量檢查、水分測定（凍干制品）、pH、蛋白質含量、生物學活性、結合活性、無菌試驗、異常毒性（豚鼠、小鼠）、熱原質試驗、內毒素（2）鼠源性抗體的質量檢測①原液：蛋白含量、活性測