【病毒滅活試驗報告】病毒如何滅活?

時間：2021-05-29

作者：廣東省華微檢測股份有限公司

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詞條
詞條說明
基因及細胞治療（CAR-T）類產品質量控制檢測
（1）細胞數量及細胞存活率（2）鑒別、均一性及純度檢測（3）CAR?轉導或轉染陽性率檢測（4）CAR?T?細胞的生物學效力檢測（5）無菌檢查、支原體檢查、細菌內毒素的檢測（6）CAR-T細胞基因組中載體整合位點的檢測（7）工藝殘留物檢測（8）CAR-T細胞中**細胞殘留的檢測（9）人源病毒因子檢測（10）毒性試驗（毒性反應的評估）
華微概況
（1）夏楓耿**工程師，項目總負責人多年來一直從事生物工程技術與生物原料藥的研究、開發、應用，有多年企業運營管理經驗。在生物醫藥、發酵工程、細胞工程、檢驗檢測等方面承擔或參與國家省市科技項目50多項；科研成果曾獲省部級以上獎勵5項；獲得省、市、區科技獎勵多項。主持完成的“5000單位注射用門冬酰胺酶的研究”，填補了國內空白，被認定為廣東省自主創新產品，年銷售**200萬元；主持完成的活性雙歧聯菌微型
病毒殺滅效果試驗
消毒產品病毒殺滅效果檢測主要是通過選用具有一定代表性的、活的病毒以及其他細胞感染技術，通過各種方式驗證消毒產品的殺菌因子對病毒的消滅效果的過程。通過病毒滅活試驗，可以對消毒殺菌因子滅活病毒的能力起到重要的論證作用。檢測在對消毒產品開展病毒殺滅效果檢測工作時，會根據產品實際情況進行病毒滅活分析，病毒滅活效果驗證，能夠針對以下病毒進行殺滅效果檢測：脊髓灰質炎病毒殺滅試驗手足口病毒（EV71）殺滅試驗腸
【病毒滅活驗證】病毒清除/滅活驗證行業
1. 質量即生命由于生物制品通常是直接注射給藥，產品若遭受病毒污染，對患者可能造成重大傷害。在人類歷史上，疫苗和血液制品等都曾出現過病毒污染的案例。現代生物制品經常使用動物細胞來作為蛋白表達生產系統，以保證產物的正確構象和活性，比較常見的一種就是中國倉鼠卵巢細胞系（CHO細胞）。作為嚙齒類動物細胞，CHO細胞常表達內源性逆轉錄病毒樣顆粒，在細胞上清中通常可檢測到 10 3 ～10 9 /mL 逆轉