一次性注射器和輸液器屬于幾類醫療設備 ? 哪些部門負責受理?

時間：2022-03-30作者：九盈**商務（深圳）有限公司瀏覽：1780

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• 詞條

  詞條說明

• 開設第二類醫療器械制造業企業務必具有下列標準

  開設第二類醫療器械制造業企業務必具有下列標準：（一）主要負責人應具備中專學校本科以上學歷或初中級以上技術職稱。（二）質量檢測組織責任人應具備專科本科以上學歷或中級以上職稱。（三）公司內初中級以上技術職稱工程項目技術人員應占據員工數量的相對占比。（四）公司應具有對應的產品質量檢測工作能力。（五）應該有與所生產制造商品及經營規模相配套的生產制造、倉儲物流場所及自然環境。（六）具備相對的生產設備。（七）

• 龍華區一類醫療器械生產備案需要什么資料

  備案所需資料：1、營業執照；2、企業公章、法人身份證；3、第一類醫療器械備案表；4、第一類醫療器械產品生產制造信息；5、第一類醫療器械產品備案符合性聲明；6、產品說明書及較小銷售單元標簽設計樣稿；7、產品技術要求；8、安全風險分析報告；9、臨床評價資料；

• 電子體溫計屬于幾類醫療器械？

  醫療器械產品分為三類：? ? ? ?第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的；? ? ? ?第二類是指產品機理已****國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；? ? ? ?第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性。

• 寶安區的醫療器械許可證辦理？

  （一）企業營業執照和機構組織機構代碼影印件；（二）法人代表、主要負責人、品質主管的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；（三）組織架構與單位設定表明；（四）業務范圍、運營模式表明；（五）經營地、倉庫詳細地址的地圖、總平面圖、房屋產權證明文檔或是租賃合同（附房屋產權證明文檔）影印件；（六）運營設備、機器設備文件目錄；（七）運營品質管理制度、工作中系統等文件名稱；（八）電子計算機管理信息系統基本情況詳