FDA GUDID合規要求的關鍵步驟總結與操作建議

時間：2025-06-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：83

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  詞條說明

• MDR/IVDR 注冊全周期流程

  在醫療器械行業，MDR（歐盟醫療器械法規，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫療器械法規，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產品進入歐盟市場的關鍵門檻。這兩項法規旨在提高醫療器械和體外診斷產品的安全性、有效性以及市場監管透明度，對制造商提出了較為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR

• 醫美器械FDA 510k認證關鍵數據全解析

  醫美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫美器械與已合法上市的同類產品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數據就是通過考試的* “答案”，

• 護目鏡FDA認證怎么辦理？

  護目鏡若想出口到美國，需要提前進行FDA注冊。一、護目鏡要不要做FDA認證？FDA將護目鏡列為醫療類產品，因此護目鏡出口美國必須要做FDA注冊，否則將會被海關攔截的。眼鏡片，有樹脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽眼鏡，護目鏡，護面罩等，在出口美國的時候，需要通過鏡片耐沖擊測試（也稱落球測試），依據標準21CFR801.410用來做下落撞擊測試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當于1盎司，

• FDA發布最新結構化產品標簽(SPL)實施指南

  FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,