醫療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協同攻略

時間：2025-02-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟對一個合規公告機構是怎樣要求的？
公告機構是歐盟國家指定的組織，用于在投放市場之前評估某些產品的合格性。當需要第三方時，這些機構執行與適用法律中規定的合格評定程序有關的任務。歐盟**發布了此類指定機構的清單。歐盟對一個合規公告機構的要求如下：1.?可以向歐盟內部或外部的任何經濟運營商免費提供合格評定服務2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視，透明，中立，獨立和公正
藥品生產和質量管理規范GMP的內容，企業實施GMP時注意事項
GMP，Good Manufacturing?Practice藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP是一套系統的、科學的管理制度，其核心思想是控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產的藥品符合質量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產，再經檢驗合格，這樣的
哪些醫療器械需要加拿大醫療器械機構許可證書？
若您計劃在加拿大銷售醫療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛生部醫療器械機構許可證書（MDEL）假如您生產的是I類醫療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫療器械機構許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經銷商進行產品銷售，那么您的經銷商就必須擁有MDEL許可證書。無論醫療器械屬于
哪些器械屬于OTC器械范圍
與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l