醫療器械UKCA標志的最新法規！

時間：2023-02-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR下對CE 合格標志的要求
1、除用于性能研究的設備外，被認為符合法規要求的設備應帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規定的一般原則。3. CE 標志應明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設備的性質而無法或不能保證此類粘貼，則應在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應出現在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應在設備投放市場前加貼。它后面可
FDA委托代理人（美代）
什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，FDA要求，海外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業服務場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，
MDSAP認證審核內容詳解
在**醫療器械市場，合規性是產品成功上市和持續銷售的關鍵。醫療器械單一審核程序（MDSAP）為制造商提供了一個高效的方式，通過一次審核即可滿足多個國家（美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等）的監管要求。本文將詳細解析MDSAP審核的**內容，并介紹如何高效應對合規挑戰。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產品應正確進行風險分級。必須符合規定的符合性評定程序（產品上市途徑）。企業履行的職能應與登記的
EMDN 更新！醫械制造商必知要點
歐洲醫療器械命名系統（EMDN）在醫療器械行業中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫療器械，與每個唯一設備標識符（UDI-DI）緊密關聯，為患者提供關鍵的器械描述，在設備文檔、技術文檔、上市后監督等多方面發揮著關鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近，EMDN 碼清單已經較新，但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制，所以制造商需要依據 MDCG2025-3，自行驗證新的、