止血凝膠SFDA注冊及MDMA認證全攻略

時間：2024-08-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：159

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫療器械法規（MDR）要求下的標簽需包括哪些內容

  歐盟醫療器械法規（MDR）對于醫療器械的標簽要求進行了嚴格規定，這對于**MDR證書以及在歐洲銷售醫療器械都有重大影響。相較于之前的MDD 93/42/EEC，歐盟MDR要求標簽提供更多的信息，因為設備的安全性和臨床有效性數據需要與用戶（包括醫務人員和患者/最終用戶）透明共享。歐盟MDR附件I*III章中涵蓋了有關醫療器械標簽所需提供的所有信息要求。根據MDR的定義，"標簽"是指出現在器械本身、每

• 美國化妝品注冊-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現代化監管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據新規定，化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業并向 FDA 列出其化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，FDA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業注冊和產品上市。《化妝品監管現代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權力：記錄訪問：如果 F

• 中國第三類醫療器械審批流程

  在中國，第三類醫療器械的審批程序與美國和歐盟類似。制造商必須獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 的批準才能在中國上市和銷售。NMPA審批流程包括技術審評和臨床評價，類似于美國的上市前審批（PMA）流程和歐盟的合格評定程序。技術審查要求制造商提供有關設備設計、制造和標簽的詳細信息，而臨床評估則根據臨床研究和其他相關來源的數據評估設備的安全性和有效性。NMPA 對產品進行技術審查，以評估其技術特性及

• 怎樣判斷產品是移動醫療應用程序還是作為醫療設備的軟件？

  一、移動醫療應用程序FDA 將移動醫療應用程序或“移動應用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現成計算平臺）或基于 Web 的軟件應用程序為移動平臺量身定制但在服務器上執行的軟件應用程序。移動應用程序是在智能手機和其他移動通信設備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫療應用程序是移動應用程序的醫療設備，符合醫療設備