Swissdamed引領瑞士醫療器械監管新紀元

時間：2024-08-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• FDA推出Elsa：AI如何重塑醫療監管格局？

  6 月 2 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫療界和科技界激起千層浪，引發了廣泛關注與熱議。長久以來，FDA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫療器械等安全的重任。從新藥研發的臨床試驗數據審核，到醫療器械上市前的嚴格評估，每一項工作都復雜且嚴謹，任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統的工作模式在面對

• FDA證實洗發水可能致脫發

  根據提交給 CFSAN 不良事件報告系統 (CAERS) 的報告，CFSAN 知道使用頭發清潔產品會發生脫發、斷發、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產品包括洗發水、護發素和清潔護發素，通常被稱為“洗發水替代品”，這些產品以不含洗滌劑和發泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調理劑相關的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應的

• 醫療器械如何實施UDI？

  根據中國相關法規要求，醫療器械生產企業實施UDI（唯一器械標識）是必要的。UDI相當于醫療器械的“身份證”，有助于提升產品質量和企業管理水平，同時滿足監管要求。不實施UDI的后果可能包括產品無法上市流通，影響企業的市場準入和信譽，甚至可能面臨監管部門的處罰。例如，安徽省藥品監督管理局提出，對于未按規定實施UDI的企業，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監管部門放松了對U

• 血漿分離器歐盟 MDR 認證分類及流程

  一、引言血漿分離器在醫療領域中發揮著重要作用，而獲得歐盟 MDR 認證對于產品在**市場上的推廣至關重要。本文將詳細介紹血漿分離器申請歐盟 MDR 認證的分類和流程。血漿分離器是一種可以將血液中的血漿與其他成分分離的設備，在臨床上廣泛應用于各種血液凈化**中，對提高病人的康復概率至關重要。隨著科學技術的進步，醫療器械的功能和安全性不斷提升，血漿分離器也在不斷發展和完善。近年來，隨著人口老齡化加速和