如何正確合規高效的辦理CE認證？

時間：2024-01-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是合格評定程序？
制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規的產品不會進入歐盟市場。一、什么是合格評定？1.產品在投放市場之前要進行合格性評估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測試，檢查和認證4.適用產品法規中規定了每種產品的程序二、合格評定的目的1.為了證明投放市場的產品符合所有法規要求2.該程序應確保消費者
ISO 13485:2016與中國醫療器械GMP的差異
ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協調很多法規要求，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求。中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理
生產銷售擴陰器如何在藥監局注冊？
擴陰器作為一種用于擴張女性或宮頸的器械，通常歸類為第三類醫療器械。它需要符合相關的技要求和質量標準，并且在中國需要經過注冊和獲得醫療器械注冊證書才能在市場上銷售和使用。第三類醫療器械的注冊和監管要求相對較高，包括臨床試驗數據的提交、技術評價、生產質量管理等方面的要求。為了幫助企業順利完成注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司擁有專業的認證團隊，可以提供*的注冊服務。在擴陰器的注冊流程中，我們將
助聽器FDA非處方 (OTC) 申請規則指南
2022 年 8 月 16 日，美國食品和藥物管理局發布了一項最終規則，以改善獲得助聽器的機會，這可能反過來降低數百萬美國人的成本。該行動建立了一種新的非處方 (OTC) 助聽器類別，使具有輕度至中度聽力障礙的消費者能夠直接從商店或在線零售商處購買助聽器，而*體檢、處方或適配調整由聽力學家。?預計該規則將降低助聽器的成本，進一步推進-哈里斯**擴大獲得高質量醫療保健的機會并降低美國公眾