QSR820與ISO13485的相同和差別

時間：2024-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：100

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是自我符合性聲明？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。

• 醫療器械MHRA注冊中英代UKRP 的職責和作用

  自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務，以便您了解如何在英國市場上快速高效地投放您的產品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產

• 如何檢查和優化CE符合性聲明（DoC）？

  歐洲市場是**最大的消費市場之一，為了確保您的產品能夠順利進入歐洲市場并獲得消費者的認可，CE認證符合性聲明（DoC）是必不可少的。作為合規服務*者，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測試和合規服務，幫助您檢查和優化您的CE認證符合性聲明（DoC）。CE認證符合性聲明（DoC）是一份具有法律約束力的文件，制造商或進口商在其中聲明產品符合適用指令的基本要求。我們將仔細審查您的符合性聲明

• 經驗豐富的FDA代理人能為您避免多少損失？

  FDA 代理人服務:角宿團隊的監管協助涵蓋各個領域：非美國機構的美國代理人?21 CFR 807.3 (e)中定義的官方通訊員企業注冊器械上市進出口給外國**的證書和FDA檢查?美國代理人、官方通訊員、注冊、掛牌：較少數企業類型免于注冊、列名和支付 FDA 費用。但對于所有其他類型，角宿團隊充當您和 FDA 之間的緩沖，我們將根據每年的固定費用代表您。您永遠不會收到基于“事件”