ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證內(nèi)容、適用類(lèi)型

時(shí)間：2023-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：112

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVDR延期了嗎？

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國(guó)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來(lái)的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過(guò)，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。2017年

• 玩具CE標(biāo)志申請(qǐng)流程指南

  玩具CE認(rèn)證是玩具進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要認(rèn)證，它代表著該玩具符合歐洲安全標(biāo)準(zhǔn)，能夠確保消費(fèi)者的安全。然而，許多企業(yè)可能對(duì)玩具CE認(rèn)證的申請(qǐng)流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您介紹玩具CE認(rèn)證的快速申請(qǐng)流程，幫助您較好地了解和準(zhǔn)備。步驟一：了解認(rèn)證要求在開(kāi)始申請(qǐng)CE認(rèn)證之前，您需要了歐洲玩具安全標(biāo)準(zhǔn)和CE認(rèn)證的相關(guān)要求。確保您的玩具產(chǎn)品符合歐洲的安全標(biāo)準(zhǔn)，包括材料、設(shè)計(jì)、制造和使用指南等方面

• 如何應(yīng)對(duì)和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱(chēng)為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。?一、常見(jiàn)的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過(guò)程中，未能完全按照制定的工藝文件來(lái)進(jìn)行操作。這可能是因?yàn)楣に囄募笔АT工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對(duì)差異或故障時(shí)，未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因

• MDR法規(guī)下的PMCF、PSUR、PMS

  從MDD指令到MDR法規(guī)，MDR的實(shí)施對(duì)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和隨后上市后合規(guī)的要求帶來(lái)重大的變化；MDD指令和MDR法規(guī)相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會(huì)對(duì)臨床證據(jù)和評(píng)價(jià)的需求產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致CER流程的修改和從臨床調(diào)查中收集額外的數(shù)據(jù)，以支持正在進(jìn)行審查的產(chǎn)品以及改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報(bào)告(PSUR)PMCF是持續(xù)較新臨床