如何申請或續簽加拿大醫療器械小企業身份？

時間：2023-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：163

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲醫療器械CE認證的合格評定要求

  歐洲是**醫療器械市場的重要組成部分，擁有嚴格的監管機制和標準。作為醫療器械制造商，您需要確保您的產品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認證CE標志），以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟，醫療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著，您需要提供有關設備安全和性能的技術文件，并接受制造商質量體系的審核。這個過程需要經過歐盟成員國指定的公告機構進行審核和認證。上海角宿企業管理咨詢有限公司

• MDR/IVDR 注冊全周期流程

  在醫療器械行業，MDR（歐盟醫療器械法規，Medical Device Regulation）和 IVDR（歐盟體外診斷醫療器械法規，In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation）注冊是產品進入歐盟市場的關鍵門檻。這兩項法規旨在提高醫療器械和體外診斷產品的安全性、有效性以及市場監管透明度，對制造商提出了較為嚴格和全面的要求。了解并遵循 MDR/IVDR

• 口罩CE認證分類嗎？一種口罩一個CE認證嗎？

  歐洲法規要求口罩的CE認證屬于類別證書，適用于特定類型的產品。如果您的公司生產不同種類的口罩，并且這些口罩屬于不同的類型，那么每種口罩都需要進行單獨的CE認證。這是因為每個口罩類型的性能和規格可能存在差異。因此，如果您的公司生產的口罩屬于不同的類型，針對每種類型的口罩都需要重新進行一次CE認證。?如果您的口罩是一個系列，那么可以將多個型號放在一張證書上。這意味著您可以通過一次CE認證來覆

• 3分鐘了解EUDAMED數據庫注冊流程

  一、EUDAMED，你不可不知在當今**化的醫療器械市場中，歐盟以其嚴格且完善的法規體系，成為眾多醫療器械企業關注的焦點。EUDAMED 數據庫，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的重要組成部分，在整個歐盟醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。從本質上講，EUDAMED 是一個全面且集中