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FDA推出Elsa:AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局?
6 月 2 日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式推出生成式人工智能工具 Elsa,這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子,在醫(yī)療界和科技界激起千層浪,引發(fā)了廣泛關(guān)注與熱議。長久以來,F(xiàn)DA 肩負(fù)著**美國民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗數(shù)據(jù)審核,到醫(yī)療器械上市前的嚴(yán)格評估,每一項工作都復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn),任何一個細(xì)微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對
歐盟醫(yī)療器械單一注冊號(SRN,Single Registration Number)的申請指南,涵蓋關(guān)鍵步驟、要求和注意事項:1. 什么是SRN?SRN是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746)下引入的唯一標(biāo)識號,用于在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中識別制造商、授權(quán)代表(EC Rep)和進口商。SRN由國家主管機構(gòu)(Competent Authorit
澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性,針對不同類型的產(chǎn)品,TGA會采用不同的測試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面,TGA可能會參考ISO(**標(biāo)準(zhǔn)化組織)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如,ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)
在澳大利亞,低風(fēng)險的醫(yī)療器械,企業(yè)可自行進行評估并進入市場。只要符合質(zhì)量和安全條件,并提供相關(guān)文件證明其安全有效,即可獲得市場準(zhǔn)入資格。為了確保管理的透明和規(guī)范,這些醫(yī)療器械需進入澳大利亞醫(yī)療用品注冊系統(tǒng)進行編號管理。備案管理是大多數(shù)醫(yī)療器械在澳大利亞市場上銷售的一種常見方式。通過簡要評估,對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、標(biāo)簽以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢查,以確保其符合相關(guān)要求。這種評估方式既能滿足監(jiān)管的需要,又能減少企
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