什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP？

時(shí)間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說明

• MDSAP對(duì)制造商有什么好處？

  1.對(duì)制造商沒有增加額外要求；（直接申請(qǐng)）2.一次審核優(yōu)化了時(shí)間和資源；（免于多次應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核，減小對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的影響）3.由AO計(jì)劃排期的例行審核；（較有計(jì)劃，非飛行檢查）4.將提高可預(yù)測(cè)性；（了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場(chǎng)的要求）5.預(yù)計(jì)有更多監(jiān)管當(dāng)局會(huì)參與；（機(jī)制較為被**接受）

• 什么是VCRP？（FDA化妝品注冊(cè)）

  VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng)；21 USC 321(i)。藥物受制于不同的 FDA 注冊(cè)和營(yíng)銷要求（FD&C 法案，* 510 節(jié)；21 CFR 207）。根據(jù)所做的聲明，一些化妝品也可能是藥物。如果化妝品也是藥品，則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國(guó)消費(fèi)者銷售的化妝品。它不適用于僅用于專

• fda510k認(rèn)證是什么

  FDA 510(k)認(rèn)證是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產(chǎn)品與已合法上市的“對(duì)比器械”（Predicate Device）具有“實(shí)質(zhì)性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關(guān)于510(k)認(rèn)證的詳細(xì)解析：一、510(k)認(rèn)證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法

• 申請(qǐng)歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規(guī)的關(guān)鍵要求

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。然而，申請(qǐng)F(tuán)SC需要嚴(yán)格遵守歐盟法規(guī)，尤其是醫(yī)療器械法規(guī)或IVD醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的授權(quán)代表，協(xié)助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請(qǐng)F(tuán)SC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務(wù)，確保他們指定合適的歐洲授權(quán)代表，滿足法律要求。如果您想進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得FSC，