吸痰器出口美國如何成功提交FDA 510k注冊？

時間：2023-08-02

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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歐盟MDR注冊提交的文件清單
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醫療器械的歐盟授權代表職責
醫療器械的歐盟授權代表職責1.如果醫療器械制造商未在成員國內成立，則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下，才可將設備投放到聯盟市場。2.該名稱應構成授權代表的授權，并且僅在授權代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。3.授權代表應執行其與制造商之間約定的任務中規定的任務。授權代表應要求將任務授權副本提供給主管當局。該授權書要求，并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執行以
俄羅斯EAC認證
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澳大利亞 TGA 強化患者安全新規落地，2025年器械合規迎新標準
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