2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

時(shí)間：2023-03-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證辦理流程

  ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：?非有源醫(yī)療設(shè)備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認(rèn)證注冊(cè)條件1.申

• 英國(guó)MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)

  英國(guó)MHRA 宣布，在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書將在英國(guó)得到認(rèn)可。MDR 過(guò)渡延期自實(shí)施之日起在北愛爾蘭自動(dòng)應(yīng)用，因?yàn)?CE 標(biāo)志在北愛爾蘭是強(qiáng)制性的。但是，英國(guó)（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨(dú)立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書，“對(duì)于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場(chǎng)也將被視為有效。”這意味著設(shè)備：在

• CE認(rèn)證費(fèi)用大*：為何不同機(jī)構(gòu)的收費(fèi)差距巨大？

  近年來(lái)，隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，CE認(rèn)證成為了許多企業(yè)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*條件。然而，對(duì)于許多企業(yè)來(lái)說(shuō)，CE認(rèn)證的費(fèi)用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項(xiàng)調(diào)查揭示了不同機(jī)構(gòu)之間CE認(rèn)證費(fèi)用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)調(diào)查，CE認(rèn)證費(fèi)用的差距主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是不同機(jī)構(gòu)對(duì)于認(rèn)證流程的要求不同，導(dǎo)致了費(fèi)用的差異；二是不同機(jī)構(gòu)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也是影響費(fèi)用的重要因素。首先，在認(rèn)證流程的要求方面，

• 沙特SFDA認(rèn)證將哪些產(chǎn)品列入化妝品類的管控范圍內(nèi)

  沙特食品藥品管理局SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority，成立于 2003 年，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品和藥品，以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。在沙特阿拉伯進(jìn)行營(yíng)銷需要公司獲得 SFDA 注冊(cè)，才能在法律上獲準(zhǔn)營(yíng)銷并使用該批準(zhǔn)來(lái)促進(jìn)沙特港口的進(jìn)口和清關(guān)流程。SFDA 注冊(cè)證明在稱為SFDA 證書的文件中授予。化妝品類的管控范圍包含哪些？根據(jù)沙特**規(guī)定，進(jìn)口沙特的食品、藥品、