MDR認(rèn)證是什么

時間：2022-08-11作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：980

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA注冊的簡介和流程

  歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。 ? 為了較好地保護(hù)歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了

• SUNGO咨詢服務(wù)

  SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K4：國內(nèi)的器械注冊和生產(chǎn)許可5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認(rèn)目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南

• 編寫/更新CE第四版臨床評價報告

  對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您： 1、協(xié)助建立臨床評價程序； 2、建立臨床評價方案 3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 5、臨床數(shù)據(jù)分析； 6、完成臨床評價報告。 ? SUNGO將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)公司的全英文臨床評估報告。 此外，我們將協(xié)助企業(yè)向

• 歐盟授權(quán)代表介紹及選擇

  歐盟授權(quán)代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權(quán)代表的問題，如果沒能及時制定歐盟授權(quán)代表，產(chǎn)品將無法順利進(jìn)入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡介及選擇。歐盟授權(quán)代表也被稱為歐代，是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的通行，當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi)，需要是歐盟內(nèi)的注冊企業(yè)，歐代需要對歐盟法規(guī)了解清楚，同時能處理好產(chǎn)品問題。選擇歐代時出口商需要