英國MHRA注冊的簡介和流程

時間：2019-02-20

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐代是什么意思哪里可以做
歐代是什么意思哪里可以做歐盟授權代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產
醫療器械單一體系審核MDSAP
醫療器械單一審核方案(MDSAP)醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫療器械制造商僅接受一次質量管理體系審核，以滿足五個國家/地區的標準和監管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監管機構 (RA) 授權的審計組織 (AO) 進行。五國監管機構實施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部
關于醫療器械美國FDA510K認證的申請
醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：? ?1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信
【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認，在國外市場上才會增加消費者的信任，消