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FDA對化妝品是怎樣監管的?


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    血液透析儀在FDA的注冊路徑(510(k)?還是?PMA)取決于其風險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議:一、明確FDA分類依據FDA對醫療器械的分類基于?風險等級?和?預期用途,通過?產品代碼(Product Code)?和?法規編號(21 CFR)?確定:分類查詢產品代碼:血液透析儀的典型代碼為&n

  • 簡化FDA 510(k)之路:角宿團隊的實踐指南

    在這個充滿挑戰的醫療領域,成功地向FDA提交510(k)申請,是將創新醫療設備推向市場的關鍵一步。但這一過程的復雜性常常讓許多公司望而卻步。別擔心,上海角宿團隊憑借豐富的經驗,為您揭開FDA 510(k) 提交流程的神秘面紗,提供一份清晰的實踐指南,助您一臂之力。步驟一:定位謂詞設備 在醫療設備的海洋中,找到您的定位至關重要。通過在線搜索和FDA 510(k) 數據庫,您可以初步了解設備類別和潛在

  • 沙特醫療器械SFDA注冊審批常見問題

    SFDA審評流程需要多長時間?SFDA 指定 35 個工作日作為其審查申請的正式時間范圍;然而,實際審查時間往往較長,特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準什么時候到期?根據沙特分類,MDMA注冊的最長有效期為三年。對于最初在**協調工作組 (GHTF) 路線下注冊的產品,利用參考國家批準,I 類自我認證設備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續三年。對于所有其他醫療器械類別,如果有明確

  • MDSAP值得做嗎?

    MDSAP(醫療器械單一審計計劃)是否值得做,這取決于您的醫療器械制造商的**化戰略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納,希望能幫助您做出較明智的決策:**認可與市場準入:MDSAP為醫療器械制造商提供了一種**性的認證框架,被多個國家/地區的監管機構所認可。通過一次MDSAP審核,制造商可以獲得多個國家/地區市場的準入,如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿

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