手套如何出口美國？

時間：2022-05-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：651

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  詞條說明

• FDA 510k和De Novo的區別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設備的實質上不等同NSE且具有低至中風險的公司來說，De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經存在了二十多年，但它仍然是醫療器械公司在將產品推向市場時最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫療器械公司仍然不熟悉當前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標來說明為什么大多數公司決定采用 510(k)

• 如何通過閉環管理體系促進醫療器械創新？

  通過閉環管理體系促進醫療器械創新，可以遵循以下幾個關鍵步驟和要點：明確標準與流程：閉環管理體系首先要求醫療器械企業在委托生產、質量控制等方面明確具體的標準和操作流程。參照《長三角區域醫療器械委托生產質量管理指南》等文件，企業可以確保整個生產和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創新提供穩定的環境。建立反饋機制：閉環管理的**在于信息的流動和反饋。醫療器械企業應建立有效的反饋機制，確保從生產、使用到監

• 哪里可以快速成功注冊FDA 510k？

  在美國，想要銷售大部分二類醫療器械，需要先提交FDA 510k注冊。這是因為FDA（美國食品藥品監督管理局）要求所有醫療器械必須符合其安全性和有效性標準，以確保公眾健康和安全。如果您想在美國合規銷售您的醫療器械，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您成功提交FDA 510k。我們還可以為您向FDA申請小企業資質，以節省大筆510k評審費。以下是FDA 510k注冊流程的詳細指南：1. 確定您的醫療器

• FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

  一、引言美國食品和藥物管理局（FDA）發布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對工業界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關醫療器械的上市前申報提供了關鍵指導，在**醫療器械安全與性能方面發揮著重要作用。隨著醫療技術的不斷發展，骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺，旨在規范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程，確保其符合相關法規和標準。通過明