ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點(diǎn)？

時間：2023-03-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？

  一、什么是醫(yī)療器械召回簡單來說，醫(yī)療器械召回就是當(dāng)醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時，相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定程序，對已上市銷售的產(chǎn)品采取一系列措施來消除缺陷的行為 。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費(fèi)者，將血糖儀寄回進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)，或者直接更換新的準(zhǔn)

• 新加坡醫(yī)療器械注冊申請的要求有什么？如何指定主要聯(lián)系人？

  為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，新加坡將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為A、B、C、D等4類，根據(jù)風(fēng)險等級進(jìn)行管理和注冊。A類醫(yī)療器械注冊申請步驟：1. 提交申請：申請公司需要填寫并提交完整的注冊申請表格，包括產(chǎn)品的詳細(xì)信息、技術(shù)規(guī)格和相關(guān)證書等。2. 篩選：主管部門將對申請材料進(jìn)行初步篩選，確保符合注冊要求。3. 評審：經(jīng)過初步篩選的申請將進(jìn)行詳細(xì)評審，包括對產(chǎn)品的性能、安全性和有效性進(jìn)行評估。4. 主管部門作

• 歐盟 IVDR 監(jiān)管：醫(yī)療器械全生命周期的性能與風(fēng)險

  一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）對制造商提出了嚴(yán)格要求，特別是在性能評價、風(fēng)險評估和上市后監(jiān)督方面。本文將深入探討 IVDR 監(jiān)管下制造商應(yīng)如何進(jìn)行性能評價、風(fēng)險評估以及上市后監(jiān)督，以確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性。在醫(yī)療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風(fēng)險評估和上市后監(jiān)督過程之間進(jìn)行較強(qiáng)互動，共同推動產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評估。制造商應(yīng)在質(zhì)量管理

• ISO 13485:2016與中國醫(yī)療器械GMP的差異

  ISO 13485:2016是一個自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，旨在協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)。該標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，過渡2018年3月后，2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理