PSCI認證輔導建立投訴與違規(guī)行為報告程序機制

時間：2023-03-16作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：92

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  詞條說明

• GRS認證咨詢|進入供應鏈的原料必須用相關聲明證明合規(guī)性

  GRS認證需要審核，申請GRS認證必驗證5個方面，須符合可追溯（Traceability）、環(huán)境保護（Environmental）、社會責任（Social）、再生標志（Label）及一般原則（General）五大方面的要求。A、追溯準則有關產品運輸和證書使用的準則和規(guī)定1.1 對于準備進入GRS 體系的材料或者在受GRS 認證的公司之間運輸的材料，在運輸過程中應避免所裝載之物被替換或者污染。同時必

• MFDS認證咨詢|影響產品的安全性與有效性則需企業(yè)提供臨床試驗報告

  韓國醫(yī)療器械產品注冊與批準韓國醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療設備受 韓國食品藥品安全部（MFDS）的監(jiān)管，其目的是通過對韓國人民每天所面對的醫(yī)療設備進行徹底的安全控制來保護和促進公眾健康。醫(yī)療設備受《醫(yī)療設備法》的約束。韓國醫(yī)療器械注冊與批準醫(yī)療器械分為四類，即I，II，III和IV類（I是較低風險，IV是較高風險）。MFDS對某些設備有特殊的測試要求。通常使用的可以選擇項要求韓國認可的測試實驗室進行驗證測試。但是

• MDL注冊輔導|國外注冊首要步驟均為確定產品分類

  MDL適用企業(yè)II、III和IV類制造商。MDL申請時長器械分類不同，MDL申請時長不一，具體如下：II類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：19~39 天文檔完整性審核 (Administ-rative Screening)：4 (+10) 天法規(guī)和技術符合性審核階段(Screening Period)：15 (+10) 天III類：獲證時間(從遞交申請開始計算)：79~189天文檔較終評審階段

• ISO13485驗廠咨詢|依據文件化進行設計與開發(fā)確認保證滿足規(guī)定要求與預用途

  7.3 設計和開發(fā)7.3.1 總則組織應對設計和開發(fā)的程序形成文件。7.3.2 設計和開發(fā)策劃組織應策劃和控制產品的設計和開發(fā)。適當時，隨著設計和開發(fā)的進展，應保持和較新設計和開發(fā)計劃文件。設計和開發(fā)策劃過程中，組織應對以下形成文件:a)設計和開發(fā)階段;b)每個設計和開發(fā)階段所需要的評審;c)適用于每個設計和開發(fā)階段的驗、確認和設計轉換活動;d)設計和開發(fā)的職責和權限;e)為確保設計和開發(fā)輸出到設