詞條
詞條說明
來源:醫療信息社區0 1法規監管結構0 2相關法律法規要求根據相關標準、指導原則、法規的要求,對不同產品進行處理。0 3二級醫療器械注冊流程0 4三類醫療器械注冊流程0 5繼續注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產許可事項流程0 8登記事項流程0 9國家收費標準(僅供參考,近年來多次調整收費標準,請以實際情況為準)10注冊資料說明11對流程進行分類定義網址:http:// .nicpbp.org.
對歐盟新法規的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規的日期越來越近,許多企業收到了歐洲賣家MDR合規要求,MDD升級為技術文件MDR要求。目前已有8家公告機構獲得MDR許多企業為了抓住市場機遇,提前獲得認證MDR CE證書。目前在公共機構還沒對外公布接單的情況下已經著手辦理MDR技術文件和MDR提前、歐盟注冊等業務,提前做好準備,迎接MDR CE認證。為什么MD
MDR認證(MDR CE認證)要則MDR認證要則:歐洲醫療器械協調小組(MDCG)較新了一份問答文件,內容涉及與即將生效的醫療器械條例MDR和體外診斷醫療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規性要求。問答文件較初于2019年初發布,現在涵蓋了幾個新問題,建議公告機構根據新法規評估和認證醫療器械和IVD制造商時要解決的問題:供應商和分包商審核:對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核,公
收到FDA驗廠,FDA審核,FDA檢查的FDA通知驗廠怎么辦?
收到FDA審核通知,FDA抽樣檢驗廠的標準是什么?FDA 化妝品廠應對 FDA指南文件Guidance forIndustry Co etic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -CO ETIC MANUFACTURING INSPECTIONS現有質量管
公司名: 上海梯佑福信息技術有限公司
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