MHRA的注冊注意事項

時間：2022-02-28

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
醫療器械注冊審評流程之發補
補充劑是醫療器械注冊評估過程中的一個環節。在注冊評估過程中，當申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關要求時，需要提交補充材料。審查員將一次性通知所需的補充材料，并將《醫療器械補充材料通知》發送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補充材料通知發出后一年內將材料一次性返回設備審查中心。補充后咨詢主要針對醫療器械注冊項目。申請人或注冊人收到設備審查中心發出的補充材料通知后，應在補充材料發出前溝通
醫療器械公司如何注冊，注冊醫療器械公司的流程
新冠肺炎的突然爆發帶動了國內醫療器械行業的發展。口罩、防護服、體溫計等醫療用品不僅需要滿足國內市場的需求，還需要開展**市場的業務。疫情下，醫療器械行業迎來了新的發展機遇。，發展國內外醫療器械業務，是一個很好的投資機會。如何一、需要哪些條件:1、有營業場所和相應的存儲場所；2、相關醫療器械產品質量負責人，并具有相應的學歷或職稱；3、有符合規定的經營設施和管理制度。二、注冊流程：1、企業名稱預先核準
哪些產品需要CE認證？
CE認證范圍是非常廣的，通俗來講，大多數產品出口歐盟都需要CE認證，對于出口歐洲的玩具都強制要求做CE認證，如：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺燈，格柵燈，水族燈，路燈，節能燈，T8燈管等；家電類：風扇，電水壺，音響，電視機，鼠標，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機電池，激光筆，振動棒等；通訊類產品類：電話機，有線電
關于醫療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規是什么？SUNGO**網絡和專業團隊為**客戶提供法律法規，幫助企業消除貿易壁壘，特別是在醫療器械行業。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表，歐盟注冊醫療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監督管理局注冊證