食品FDA注冊流程

時間：2021-10-21

作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司

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「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用
Medical Devices FDA 510K認證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關規(guī)定，任何一種醫(yī)療器械進入美國市場前，必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級較高，Ⅰ類風險較低。對I類產(chǎn)品實施一般控制（General Control）；II類產(chǎn)品實施特殊控制（Special Control）；對
【喜訊】SUNGO助力客戶喜提MDR！
節(jié)后傳來喜訊：SUNGO提供技術服務的客戶南昌恩惠衛(wèi)生材料有限公司成功獲得公告BSI頒發(fā)的滅菌口罩MDR認證。我們?yōu)樵摽蛻籼峁┑姆瞻ㄓ蒘UNGO中國公司提供CE MDR認證咨詢輔導以及由SUNGO荷蘭公司提供歐盟授權代表服務。?MDR 認證作為產(chǎn)品進入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準入的強制性要求。作為歐盟監(jiān)管醫(yī)療器械市場準入的新法規(guī)，其中關于產(chǎn)品上市前評審，適用范圍，市場監(jiān)
【fda510k認證】FDA510K報告需要準備的資料
(1) 申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本；(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；(5) 注冊號
【FDA認證】如何申請FDA認證？
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的*，通過FDA認證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對人體是確保*而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。根據(jù)規(guī)定，食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動