【MDRCE認證】MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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【ISO13485認證】ISO13485認證簡介
ISO13485認證該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫
盟授權代表-醫療器械CE認證歐盟授權代表服務
什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當局進行注冊。注冊包括經濟運營商（制造商、授權代表或進口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要歐盟注冊？?依據MDR（EU 2017/745）法規*31條規定，醫療器械制造商、授權代表和進口商需要在歐盟成員國的主管當局進行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權代表來進行
【FDA認證】認證介紹
認證介紹食品認證FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品*與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應*、干凈、新鮮并且標識清楚。中心監督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監測重點包括：1、食品新鮮度；2、?食品添加劑；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海產品*分析；5、食品標識；6、食品上市后的跟蹤與警示根據美國國會于200
【FDA注冊】fda注冊是什么意思?
一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床*測試等。FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；