【FDA認證】FDA注冊的常見誤區(qū)

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：326

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權代表,fda510k認證,MDRCE認證等

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  詞條說明

• 【fda510k認證】FDA510K報告需要準備的資料

  (1) 申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本；(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；(5) 注冊號

• 【ISO13485認證】ISO13485認證需要具備哪些條件

  ISO13485認證找專業(yè)辦理需要具備哪些條件????現(xiàn)如今，需要辦理ISO13485認證的正規(guī)公司較多，當然如果自己去辦理，可能耗費的周期較長，并且花費的成本是很高的。因此，大多數(shù)企業(yè)都會選擇找專業(yè)辦理公司去完成，確保在辦理過程中會較加高效快捷。那么，這在找專業(yè)辦理方面需要具備哪些條件呢？????條件一：辦理機構正規(guī)

• 【ISO13485認證】企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些？

  企業(yè)申請ISO13485認證的條件都有哪些？企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的條件1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應**注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的

• 「產(chǎn)品知識」如何申請MDR的CE認證？

  一、MDR簡介2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2