國家藥監局關于發布《化妝品注冊備案資料管理規定》的公告（2021年第32號）

時間：2021-03-04

作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司

詞條
詞條說明
以銀杏葉提取物為原料的產品，注冊保健食品應提交哪些申報資料？
答：根據總局要求，為進一步強化審評與監管的銜接，從2016年3月1日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產品，包括新申報、再注冊、技術轉讓和變更產品，除符合現行法規標準外，注冊申請人還應按以下要求提供資料：一、將銀杏葉提取物原料質量標準納入產品技術要求。銀杏葉提取物原料質量標準應包括：來源、制法、性狀、水分、灰分、鉛（≤2.0mg/kg）、總砷（≤1.0mg/kg）、總汞（≤0.3mg/kg）、加工助劑
牙膏的定義是什么？
牙膏的定義是什么？答：根據《牙膏監督管理辦法》*三條規定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們日常對牙膏產品的認識基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏產品的物質性狀進行了限定，須是“膏狀”，牙粉、潔牙凝膠、漱口水以及其他口腔護理產品等不屬于牙膏。
普通化妝品備案常見問題一問一答|化妝品完整版安評，哪些情況可不進行防腐效能評價？
問題1：所有化妝品原料都需要評估光毒性、光致敏性嗎？答：注冊人/備案人可應用《化妝品原料數據使用指南》中的7種證據類型，對《已使用化妝品原料目錄》中的大多數原料開展安全評估。對于少數原料無法采用上述證據類型時，需按照《化妝品安全評估技術導則》要求，根據產品的使用方法、暴露途徑等，確認原料可能存在的健康危害效應，其中包括光毒性和光致敏性。根據原料的結構特點，對原料進行充分分析或測試能夠證明其不具有紫
自貿區進口非特殊用途化妝品備案是怎么進行的
進口非特殊類化妝品備案申報9步走（2019，新政版）凡以市場銷售為目的的進口化妝品，必須預先經我國行政監管部門（國家藥品監督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進行正常通關，亦不得在中國大陸市場銷售。本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部，為普及知識、增強實操性，盡量避免征引繁瑣的法規條文，而力爭用較簡明的文字，直接給出具體操作流程和注意