什么是FDA驗廠？

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：139

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

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  詞條說明

• 英國ukca是什么

  UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫療器械領域，包括通用醫療器械、體外診斷醫療器械

• MDRCE認證有過渡期嗎？

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療

• 口罩和防護服按照新法規MDR做CE需要提供哪些文件？

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療

• 【FDA驗廠】FDA是什么意思

  FDA是什么意思FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的較高執法機關，也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控