MDRCE認(rèn)證有過(guò)渡期嗎？

時(shí)間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDRCE認(rèn)證技術(shù)文件如何編寫(xiě)？

  MDR對(duì)標(biāo)簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下：???制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新，包括標(biāo)簽內(nèi)容；??所有設(shè)備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)，材料所需的UDI符合FDA的標(biāo)簽定義；??IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供，但是制造商必須通過(guò)標(biāo)簽上的新符號(hào)表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的；??設(shè)備標(biāo)簽

• fda注冊(cè)的費(fèi)用和周期

  2019年開(kāi)始，陸續(xù)有企業(yè)過(guò)來(lái)詢問(wèn)，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問(wèn)題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開(kāi)始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)

• 口罩做歐盟CE認(rèn)證多少錢

  前言：?????在過(guò)去，歐共體國(guó)家對(duì)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)制造的商品到別國(guó)較可能不能上市，作為消除貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。因此，CE認(rèn)證代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事實(shí)上，CE認(rèn)證還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫(xiě)，原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY縮

• FDA驗(yàn)廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準(zhǔn)備?

  QSR820的定義QSR是質(zhì)量體系法規(guī)的簡(jiǎn)寫(xiě)，820實(shí)際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規(guī)中對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關(guān)。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。FDA對(duì)QSR820的監(jiān)控方式FDA不會(huì)像CFDA一樣在發(fā)放許可證之前**行體系考核。FDA對(duì)