醫院潔凈環境檢測與驗收

時間：2022-06-17

作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司

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詞條
詞條說明
GMP規范對無菌產品潔凈度檢測的要求
(1)為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。(2)在確認級別時，應當使用采樣
企業車間GMP認證所需資料（概要）
GMP 驗證所需材料：1 ．藥品 GMP 驗證申請報告（一式四份）；2 ．《藥品生產企業許可證書》和《營業執照》影印件；3 ．藥品生產管理方法和質量控制自糾自查情況（概況及發展歷程情況、生產和質量控制情況、上次驗證缺點項目的糾正情況）；4 ．藥品生產企業組織機構圖（標明各部門名稱、內在聯系、部門負責人）；5 ．藥品生產企業責任人、部門負責人個人簡歷；依規通過資質評定的藥理學及有關專業技術、工程項目
【醫院潔凈環境檢測】醫院病房環保檢測監測哪些項目
醫院環境的消毒：對不同的區域和環境，要求也不同。醫院環境分4類， I，II，III，IV， I類，層流潔凈手術室，層流潔凈病房，空氣要求≤10cfu/m3，物表≤5 cfu/cm2，醫護人員手≤5 cfu/cm2。 II類，普通手術室，產房，嬰兒室，早產兒室，普通隔離室，供應室無菌區，燒傷病房，重癥監護病房，空氣≤200cfu/m3，物表≤5cfu/cm2，醫護人員手≤5cfu/cm2
【化妝品換證車間環境檢測機構】化妝品車間潔凈度檢測
化妝品車間潔凈度檢測一、檢測范圍：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、**凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。二、檢測標準：車間潔凈度檢測（1）《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001（2）《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2002（3）《生物安全實驗室建筑技術規