如何確保通過CE第四版臨床評價報告？

時間：2018-11-27

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是UDI編碼?
一、什么是UDI? 一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的一“身份”。主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械標識DI屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產
如何辦理歐代（歐盟授權代表）？
問什么叫歐代？歐代是做什么的？為何歐盟國家顧客會規定海外出口企業給予歐代信息？1. 歐代：全稱之為歐盟國家受權代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于歐洲地區經濟開發區EEA(包含EU與EFTA)海外的制造商確立特定的一個普通合伙人或法人。該自然人或法人可代表EEA海外的制造商執行歐盟國家有關的命令和法律法規對該制造商所需求的特殊的崗位職責。2.
符合MDR法規的CE技術文件如何寫
符合MDR法規的CE技術文件如何寫日前公告機構BSI率先獲得了歐盟新法規MDR（EU 2017/745）的資格授權。也意味著近期BSI、TUV等公告機構陸續可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，*各國轉化為本國的法律法規的形式即可落實實施。內容上，MDR 在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關醫療器械認的規范和限制，例如關于產品分類規則、
CE技術文件服務
CE技術文件或設計文檔（Class III）是相當于國內（中國）在產品上市前遞交給藥監局進行審評的注冊文件，是對所涉及醫療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產品的技術文件或設計檔案是歐洲CE認過程中的非常關鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機構對技術文檔的監管和評估日益加嚴的背景下，制造商準備的CE技術文件的質量往往成為CE認的**和瓶頸。技術文件或設計文