歐盟代表是什么

時間：2022-08-11

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
關于醫療器械美國FDA510K認證的申請
醫療器械FDA 510(k)注冊，因其相應FD&C Act第510章節，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：? ?1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信
醫用耗材出口埃及需要歐盟自由銷售證書
自由銷售書也叫出口銷售明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售明指的是歐盟國家的主管當局出具的明產品可以在特定區域自由銷售的文件。誰可以獲得CFS ？目前歐洲所有的CFS只給位于
歐代是什么意思哪里可以做
歐代是什么意思哪里可以做歐盟授權代表(EuropeanAuthorizedRepresentative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。為了較好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產
歐盟醫療器械MDR CE的要求
歐盟醫療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫療器械告別MDD時代，邁入MDR時代開始，MDR CE認的嚴謹兼顧了編寫CE技術文件的專業人員的專業水平。1、協助確定產品分類1) I 類醫療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫療器械。2) Im（測量）醫療器械：具有測量功能的 I 類醫療器械。3) 是（滅菌的）醫療器械：較終以滅菌形式投放市場的 I 類醫療器械。4)