特殊醫療器械符號

時間：2023-06-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：192

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  詞條說明

• 進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯？

  在 EUDAMED 系統中，進口商與制造商進行關聯的步驟如下：?1. 由進口商進行關聯操作：在 EUDAMED 系統中，關聯進口商與制造商的操作主體是進口商（importer），必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯前準備：在進行關聯操作前，需要確保進口商與需要關聯的制造商都已經完成了 SRN（Single Reg

• CE認證之假牙的MDR合規注冊流程

  根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定，IIa醫療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求：作為I

• 如何在美國上市和出口醫療器械：完整指南

  第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國FDA對醫療器械上市的要求。這包括設備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規定有充分的了解，以便順利進行后續步驟。第二步：確定設備的類型和分類根據FDA的要求，每種類型的設備都需要單獨提交設備列表表格。因此，您需要確定您的醫療器械的類型和分類，并準備相應的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設備列出的過

• MDR法規要求下的符合性聲明DoC怎么出

  所有在歐盟上市銷售的醫療器械，都需要在產品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構簽發的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。?根據MDR附錄IV的規定，DOC至少應包括以下內容：1.制造商的名稱、注冊