森林管理委員會 FSC認證

時間：2023-06-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：125

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• 詞條

  詞條說明

• 通過阿根廷ANMAT注冊后需要注意的事項

  阿根廷ANMAT（阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局）是負責監管和審批藥品、食品和醫療器械的機構。就算產品通過ANMAT的注冊，企業還需要繼續遵守相關規定，注意以下事項：1. 遵守相關法規和規定：通過ANMAT注冊后，企業需要嚴格遵守阿根廷的法規和規定。這包括生產、儲存、銷售和分發產品的過程中需要遵循的標準和程序。2. 定期較新注冊信息：企業需要定期較新注冊信息，包括產品的成分、制造工藝、質量控

• 如何把握好醫療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

  在**范圍內銷售醫療器械是一個復雜的過程，因為不同國家或地區的醫療器械監管法規和要求存在差異。為了確保您的產品能夠在目標市場上合法銷售并保持合規性，您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關的合規性文件。?1. 研究目標市場的法規和標準不同國家或地區的醫療器械法規、標準和合規性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標市場的

• 歐洲醫療器械EUDAMED注冊事宜

  所有在歐洲的經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發起人也必須將數據輸入數據庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內（或在發生事故

• FDA上市前通知（510k）

  上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以證明待銷售的設備至少與不受 PMA 約束的合法銷售設備一樣安全有效，即基本等效。提交者必須將他們的設備與一個或多個類似的合法銷售的設備進行比較，并提出和支持他們的實質等效聲明。被等同的合法銷售的設備通常被稱為“實質等同設備”。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以幫助您準備向 FDA 提交的傳統、縮寫或特殊 510k。角宿的 FDA