請盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！

時間：2023-05-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：200

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• 詞條

  詞條說明

• 最新MDR法規(guī)有啥變化？

  MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/

• FDA對醫(yī)療器械企業(yè)注冊的監(jiān)管要求（2025年標(biāo)準(zhǔn)）

  美國FDA對醫(yī)療器械的管理非常嚴格，以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊流程和監(jiān)管要求的詳細指導(dǎo)：醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊流程機構(gòu)注冊（Establishment Registration）： 制造商每年必須向FDA進行機構(gòu)注冊，并繳納相應(yīng)的年費。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼，通過FDA的統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名（Product Listing）

• TGA醫(yī)療器械注冊中擔(dān)保人sponsor需要承擔(dān)哪些責(zé)任和義務(wù)？

  在澳大利亞醫(yī)療器械注冊過程中，擔(dān)保人（Sponsor）扮演著至關(guān)重要的角色。擔(dān)保人負責(zé)確保醫(yī)療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，并承擔(dān)以下責(zé)任和義務(wù)：確保合規(guī)性：擔(dān)保人必須確保醫(yī)療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質(zhì)量要求。技術(shù)文件和符合性聲明：擔(dān)保人需準(zhǔn)備并提交技術(shù)文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫(yī)療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔(dān)保人作為制造商與T

• 510(k)認證的三種提交申請渠道

  三種510(k) 提交程序：一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據(jù) 510(k) 獲得批準(zhǔn)的設(shè)備。根據(jù) FDA 根據(jù)510(k)s 拒絕接受政策指南進行的驗收審查，F(xiàn)DA 通常會在收到后 90 天內(nèi)審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關(guān)針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動以及每項行動對醫(yī)療器械用戶費用協(xié)議 (MDUFA) 績效目標(biāo)的影響