以FDA為例總結注冊實戰經驗

時間：2023-05-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：137

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請全指南

  一、MHRA 自由銷售證書簡介MHRA 自由銷售證書是英國藥品和醫療產品監督管理局頒發的一項證書，允許醫療器械在英國市場自由銷售、進口和分銷。從頒發機構來看，MHRA 自由銷售證書具有較高的*性。它能證明企業生產的產品滿足歐盟的法規要求，可以在歐盟市場自由銷售。通常歐盟國家不會要求企業出具該證書，只需 CE 證書，即可完成清關。但歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內

• IVDR大限逼近，CE認證迫在眉睫！

  IVDR 大限將至，企業面臨嚴峻挑戰隨著**醫療器械法規的不斷較新與完善，歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的實施無疑成為了行業內的焦點。如今，IVDR 大限將至，留給制造商們的時間已然不多，每一家相關企業都面臨著**的挑戰。建立符合 IVDR 的質量體系，如今僅剩 2 個多月的時間。ISO 13485 體系證書作為質量體系的重要體現，對于企業而言至關重要。它不僅是企業內部管理的有力工具，較

• 沙特阿拉伯醫療器械授權代表（AR)的職責和要求

  在沙特阿拉伯，醫療器械制造商需要指定一名授權代表（AR）來代表他們在市場上行事。AR負責確保產品合規性、安全性、上市后的義務以及醫療器械注冊的續展。本指南將詳細介紹成為沙特授權代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權代表的要求：1. 成為一家擁有醫療器械貿易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫療器械企業。3. 維持經過ISO 13485認證的質量管理體系。4. 擁有專門負責安全和監管

• 企業為什么需要注冊CE標志？

  企業為什么需要注冊CE標志？CE標志已成為歐盟國家統一的強制性產品認證標志。換句話說，沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產品上施加CE標志意味著制造商宣布該產品符合歐洲健康、安全、環境保護和消費者保護的基本要求（實際上，這些法律主要是通過產品指令發布的）。施加CE標志的產品可以合法地進入歐盟統一市場，并在歐盟統一市場自由流通。1993年歐盟發布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全