醫療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？

時間：2023-05-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：123

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  詞條說明

• UKCA執行時間

  UKCA執行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產品，可以繼續使用歐盟CE標志，*做標志較新。● 2021年1月1日起可以使用UKCA標志。● 2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標志，但需要逐步過渡。● 2022年1月1日起英國將不承認CE標志，產品需要符合英國相關規則，帶UKCA標志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標

• FDA省錢攻略——小規模企業資質

  一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指

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  GS認證和CE認證是歐洲市場中常見的兩種產品認證標志。雖然它們的目的都是為了**歐洲市場的安全和健康，但它們之間仍然存在一些區別。一、概念GS認證是德語"Geprüfte Sicherheit"(安全性已認證)的縮寫，也有"Germany Safety"（德國安全）的意思。GS認證以德國產品安全法（GPGS）為依據，按照歐盟統一標準EN或德國工業標準DIN進行檢測的一種自愿性認證。GS認證雖然自愿

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  加拿大醫療器械市場準入要求：所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用